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卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 04:16:18  浏览:8325   来源:法律资料网
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卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

卫生部


卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知
卫生部


(1994年12月19日)


LAK细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞,是国外八十年代后期开发的一种新制剂,据称治疗恶性肿瘤等有效果,但学术界对其评价不一,经过几年的临床研究,国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初,纷纷上马,用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异,技术差异很大,操作环境不
洁净,为此,危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制,我部药政局曾以卫药发(93)第285号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》,同时提出了一些初步管理规定,要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行
报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规,不顾广大患者的生命安全,在利益驱动下,无限夸大LAK细胞的治疗效果,甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上,滥制滥用,给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规,保护广大患
者的利益,对LAK细胞的临床使用特作如下规定:
一、自本文下发之日起,除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素-2第Ⅲ期临床试验单位外,全国各级各类医疗单位一律禁止将LAK细胞制剂作为临床用药,与LAK细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。
二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素-2第Ⅲ期临床试验单位,须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)备案。
三、今后LAK细胞制剂临床应用问题,卫生部将根据白介素-2第Ⅲ期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。
四、凡违反以上规定的单位和个人,一经查实,将追究单位领导和当事人的责任,并按《药品管理法》予以处罚。



1994年12月19日
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关于对卫生专项补助经费实行项目管理的通知

卫生部 财政部


关于对卫生专项补助经费实行项目管理的通知
卫生部、财政部



各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生、财政厅(局):
为了加强中央卫生专项补助经费的管理,管好、用好专项补助经费,充分发挥资金使用效益,从今年起,对部分中央专项经费实行项目管理。

一、项目管理原则
项目的确定,必须根据长远或阶段性卫生工作任务和工作计划,突出工作重点,并有利于加强宏观管理、规划、计划的实施,有利于协调、指导全国或区域性工作计划的落实,而且目标明确,内容具体,有相应的管理实施办法。

二、项目经费使用原则
项目补助经费的分配,将充分考虑地方配套资金的情况。各地的传染病、地方病的防治防疫工作,以及改善医疗条件等所需经费,应主要靠同级卫生、财政部门安排,但对于涉及全国或区域性工作以及需特定补助的项目等,可从中央专款中适当补助。项目补助经费,属一次性补助,不
作基数,只能用于仪器设备装备和与项目有关的业务工作开支,不得用于基本建设。年终结余可结转下年继续使用。

三、项目管理方法
(一)项目范围的确定
有关专项经费补助实行项目管理的范围,由卫生部商财政部确定。并由卫生部有关业务司(局)拟定该项目管理实施办法,报经两部核准后,通知各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生、财政厅(局)和卫生部直属单位。
(二)项目申报程序
立项申请仅限于省、自治区、直辖市、计划单列市卫生、财政厅(局)。卫生部委托地区、单位承担任务的项目,均由省、自治区、直辖市、计划单列市卫生、财政厅(局)和部直属有关单位核准上报(表式附后)。申报项目,必须具备以下内容:
1.立项根据。主要是根据目前工作开展的背景情况、及可行性调查报告和承担项目单位的技术条件情况;
2.项目预期目标;
3.项目执行的有关工作方案和计划,包括逐项工作的实施计划、方法、时间等,应提出两个以上方案供选择;
4.根据卫生部、财政部补助额度意向(具体专项补助经费指标及意向另行通知),地方和单位要相应落实配套资金,包括资金渠道、数额,同时,认真编制详细项目预算;
5.有关专家论证意见和主管部门的意见。
(三)项目的审批
项目由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生、财政厅(局)和卫生部直属有关二级单位初审后上报我两部,经审核后,以两部发文下达各地执行。
(四)项目的监督检查
经批准的项目,应严格按照批准的用途,专款专用,用款单位要单独立项核算,因特殊情况需改变资金用途,应书面报请卫生部、财政部批准。为了保证项目的正确实施,我们将对项目执行情况进行监督、检查。其方式,一是不定期实地抽查;二是采取汇报或文字报告的形式。凡属违
反项目管理有关的规定,挪用资金等问题,应视情节予以处理,包括收回该项目补助专款,或停止核批下一年度该省、自治区、直辖市、计划单列市和卫生部二级单位项目补助专款。
(五)为了掌握项目执行的效益情况,项目执行中、后期,各地应按照项目管理的有关内容和规定,进行评价,并将评价结果上报卫生部、财政部。复审后的评价意见。作为下一年度专项补助经费项目管理工作的参考。



1989年4月28日

化工标准实施的监督管理办法

化学工业部


化工标准实施的监督管理办法
化学工业部



第一条 为了加强化工标准实施监督工作的管理,根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法规定的标准实施的监督是指化工主管部门和企事业单位按规定推动强制性和推荐性的国家标准、行业标准和企业标准的贯彻执行。标准实施的监督是依据标准化的法律、法规对化工行业中强制性国家标准。行业标准、备案的企业标准和被采纳的推荐性标准的实施进行监
督检查与处理,是保证化工标准贯彻执行的重要措施。
第三条 化学工业部依照《标准化法》和《标准化实施条例》,分工管理化工标准的实施与监督工作;各省、自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局、公司)分工管理本地区化工标准的实施与监督工作。
第四条 各专业标,准化技术归口单位(或专业标准化技术委员会)和省,自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局、公司)的标准化技术组织,根据授权和委托负责本专业、本地区范围的标准实施与监督的具体技术业务工作。
第五条 各企业、事业单位的标准化机构和专、兼职标准化人员,在单位负责人领导下,负责组织本单位标准实施并对标准的实施情况进行监督检查。
第六条 部和省、自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局,公司),在组织标准实施与监督工作中要加强与同级标准化行政主管部门及质量监督部门工作的相互衔接、配合。
第七条 化工标准实施的监督检查,分为综合性监督和专项监督检查。综合性监督检查,是指对部门或单位全面实施标准情况进行的监督检查。督检查专项监督检查,是指对部门或单位某一方面标准实施情况进行的监督检查。
第八条 化工标准实施监督工作的主要内容包括标准化管理。按标准组织生产、按标准进行检测和企业标准备案。
第九条 化工标准实施的监督,主要通过以下方式进行:
(一)有计划地对化工标准实施情况进行监督检查。
1.根据国家技术监督局下达的化工标准实施监督检查计划,对化工标准实施情况进行监督检查。
2.根据化工部下达的标准实施监督计划,由各省,自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局,公司)和专业标准化技术归口单位(或专业标准化技术委员会)对本地区、本专业化工标准实施情况进行监督检查。
(二)根据检举,揭发和需要,适时对化工标准实施情况进行监督检查。
1.根据国家技术监督局下达的化工标准实施监督检查计划,对化工标准实施情况进行监督检查。
2.根据化工部下达的标准实施监督计划,由各省、自治区,直辖市及计划单列市化工厅(局、公司)和专业标准化技术归口单位(或专业标准化技术委员会)对本地区、本专业化工标准实施情况进行监督检查。
(三)结合以下三个方面工作对化工标准实施情况进行监督检查:
1.采用国际标准和国外先进准淮验收:
2.研制新产品、改进产品、技术改造、技术引进和设备进口。按规定进行的标准化审查;
3.企业质量升级、企业质检机构认证、产品质量监督检查、发放生产许可证等工作中,按规定进行的标准化审查。
第十条 化工部统一安排全国化工标准实施监督检查,负责组织实施;省、自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局、公司)统一安排本地区化工标准实施监督检查。
第十一条 标准实施的监督应避免重复检查。上级主管部门已进行监督检查的单位及内容,下级主管部门在一年半之内不得重复进行检查,各省,自治区,直辖市及计划单列市化工厅(局、公司)的实施监督检查结果应在一个月内报化工部备案,受委托的各专业标准化技术归口单位(
或标准化技术委员会)标准实施监督检查结果,应在一个月内上报化工部。
第十二条 对化工标准实施进行监督检查,应选派作风正派、办事公道、熟悉标准化和相关法律、法规的人员担任,根据化工标准实施监督检查任务的需要,对从事化工标准实施监督检查工作的人员由化工部进行培训和考核,考核合格后聘为化工标准实施监督员,参加化工标准实施监
督检查工作。
化工部化工标准实施监督员的考核和聘任办法另行规定。
第十三条 全国化工标准实施监督检查的结果,由化工部统一公布;省、自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局、公司)安排的标准实施监督检查结果。由省、自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局、公司)公布。对实施标准情况好的单位予以表扬和奖励,对实施情况不好的单位
予以通报批评和限期整改。属标准规定方面的问题,及时向标准化的审批部门反映。
在标准实施监督检查中,发现违反《标准化法》和《标准化法实施条例》有关规定的,按《中华人民共和国标准化法实施条例》第五章的规定给予处罚。
标准实施监督检查、检验和管理人员违反《中华人民共和国标准化法实施条例》第三十九条规定的,按规定给予惩处。
第十四条 各省、自治区、直辖市及计划单列市化工厅(局、公司),专业标准化技术归口单位(或专业标准化技术委员会)可根据本办法,结合本地区、本专业的情况,制定本地区、本专业标准实施监督细则。
第十五条 本办法由化工部负责解释。
第十六条 本办法自公布之日起实施。



1998年3月18日

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