新余市人民政府办公室关于印发新余市园林化单位园林小区评选办法的通知

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陕西省榆林市人民政府


榆林市人民政府关于印发榆林市重大行政决策规定的通知

榆政发[2012]25号


各县区人民政府，市政府各工作部门、直属机构：

《榆林市重大行政决策规定》已经2012年6月14日市政府第7次常务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。





二○一二年六月十九日



榆林市重大行政决策规定



第一条 为规范全市重大行政决策行为，提高决策质量，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《关于加强市县政府依法行政的决定》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。

第二条 市人民政府重大行政决策的作出、执行、监督等活动，适用本规定。

市政府规范性文件的制定和突发事件的应对，按照有关法律、法规、规章的规定执行。

第三条 本规定所称的重大行政决策是指市人民政府作出的涉及全市经济社会发展全局、社会涉及面广、专业性强、与人民群众利益密切相关的下列行政决策事项：

（一）市人民政府贯彻落实党中央、国务院，省委、省人民政府和市委重要指示、决定的实施意见和措施；

（二）全市经济和社会发展重大政策措施的制定，国民经济和社会发展规划、年度计划的编制和调整；

（三）市各类总体规划、重要的区域规划和专项规划及控制性详规的编制和调整；

（四）市本级财政预决算的确定和调整，重大财政资金安排；

（五）研究政府重大投资项目和重大国有资产处置；

（六）与市经济社会发展密切相关的工业、农业、商贸、旅游、科教文卫、城建等重大建设项目的确定和调整；

（七）市内土地、矿山、水等有限资源的大规模开发和利用，以及环境保护、劳动就业、社会保障、教育、医疗卫生、住宅建设、安全生产、交通管理等方面重大措施的制定；

（八）重要的行政事业性收费以及政府定价的重要商品、服务价格的确定和调整；

（九）行政管理体制改革重大措施的制定；

（十）其他需由政府决策的重大事项。

第四条 重大行政决策坚持依法、科学、民主的原则，实行公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查和集体决定相结合的行政决策机制。

第五条 重大行政决策建议的提出，可以通过下列途径：

（一）市政府领导依照各自的职责，提出重大行政决策建议；

（二）市政府所属工作部门、下一级人民政府认为需要市政府决策的重大事项，向市政府提出重大行政决策建议；

（三）人大代表、政协委员可以通过建议（议案）、提案方式或者其他方式向市政府提出重大行政决策建议；

（四）公民、法人或者其他组织认为某些重大事项需要市政府决策的，可以向市政府提出重大行政决策建议。

第六条 市政府确定的重大决策事项，由指定的单位负责调研、方案起草与论证等决策前期工作。

重大行政决策事项承办单位依照下列原则确定：

(一)市政府领导直接提出决策事项的，依照政府部门法定职权确定承办单位。涉及若干部门、职能交叉难以界定的，由政府行政首长指定承办单位;

(二)政府办公室、政府部门提出决策事项的，提出部门为承办单位;

(三)下一级政府向本级政府提出决策事项的，下一级政府为承办单位;

(四)公民、法人或者其他组织向政府提出决策事项的，由政府行政首长指定承办单位。

第七条 实行重大行政决策听取意见制度。

重大行政决策在讨论决定前，决策前期工作承办单位应当进行调查研究，通过座谈会、听证等方式充分听取相关方面的意见和建议，听取决策事项的执行、监督等有关部门的意见和建议。

凡是与公民、法人或者其他组织利益有直接利害关系的重大行政决策，都应当在作出决策前通过政府门户网站、新闻媒体等向社会公开征求意见，公开征求意见时间不得少于7日。

第八条 实行重大行政决策听证制度。

法律、法规和规章规定应当听证或重大行政决策事项涉及重大公共利益和群众切身利益的，应当进行听证。听证应当按照下列要求进行：

（一）听证会由决策前期工作承办单位组织；

（二）听证会由听证主持人、听证陈述人、听证参加人组成；

（三）除依法不得公开的事项外，听证会应当公开举行，决策前期工作承办单位应当至少提前20日，公布听证会举行时间、地点、内容、听证参加人的数量和条件；

（四）拟作出重大行政决策的内容、理由、依据和背景资料等，应当在听证会举行10日前送达听证参加人；

（五）听证会应当制作听证笔录，并交由听证参加人签字或者盖章。

决策前期工作承办单位根据听证笔录制作的听证报告，应当作为市政府决策的重要依据。

第九条 实行重大行政决策风险评估制度。

涉及经济社会发展和人民群众切身利益的重大行政决策事项，决策前期工作承办单位应当开展社会稳定、生态环境、社会效益、经济效益等方面的风险评估；对可能引发的各种风险进行科学预测、综合研判，确定风险等级并作出风险评估报告。

决策前期工作承办单位应当邀请市人大代表和市政协委员参与重大行政决策的论证和评估。

第十条 实行重大行政决策专家论证制度。

重大行政决策需要专家论证的，决策前期工作承办单位应当邀请相关领域至少三名以上专家或者委托专业研究机构对重大行政决策的必要性、科学性、可行性等问题进行论证，并形成论证报告。

第十一条 提请市政府审议重大行政决策事项时，决策前期工作承办单位应当向市政府办公室提供下列材料：

（一）提请政府审议的请示；

（二）决策方案及说明；

（三）决策方案的法律和政策依据；

（四）有关部门和社会公众意见采纳情况说明、风险评估报告、专家咨询意见、听证报告及省内外相同或相似事项的有关材料；

（五）应当提供的其他材料。

市政府办公室应当将决策方案及其相关材料及时报送市政府分管市长。

第十二条 实行重大行政决策合法性审查制度。

市政府法制工作机构应当按照市政府分管市长的要求，自收到决策方案及其相关材料之日起，20个工作日内组织完成合法性审查。特别重大、疑难、复杂的决策方案，审查期限可以延长10日。

政府法制机构在合法性审查中，可以要求承办单位补充提供相关材料、补充征求公众意见、补充邀请相关专家论证。补充相关材料、补充论证的时间不计入合法性审查期限。

未经合法性审查或者经审查不合法的，市政府不予审议。

第十三条 实行重大行政决策集体决定制度。

重大行政决策应当经市政府全体会议或者常务会议审议决定。

市政府召开全体会议或者常务会议讨论决定重大行政决策事项时，根据需要可以邀请人大代表、政协委员、政府法律顾问以及与重大行政决策事项相关的专家或公民代表列席会议。

第十四条 市政府全体会议或者常务会议讨论重大行政决策事项时，应当记录会议讨论情况及决定，并形成会议纪要。对不同的意见，应当在会议记录中载明。

决策前期工作承办单位应当依照《中华人民共和国档案法》等有关规定，将决策过程中形成的有关材料及时整理归档。

第十五条 市政府重大行政决策需要报上一级政府批准或者依法应当提请市委、人大审议决定的，按照有关规定程序办理。

第十六条 除涉及国家秘密、商业秘密外，重大行政决策应当在作出10日内，通过政府门户网站、新闻媒体等向社会公布。

第十七条 实行重大行政决策实施效果评价制度。

重大行政决策实施后，市政府应当适时组织决策执行、监督单位和有关方面对决策实施效果进行评估，由组织牵头部门做出实施效果评估报告。

第十八条 评估报告建议停止执行、暂缓执行或者修改决策方案的，经报请市长同意后，提交市政府全体会议或者常务会议审议决定。

第十九条 政府作出重大行政决策调整、暂缓执行、停止执行的决定后，执行单位应当立即采取有效措施，避免、减少可能产生的损失和社会影响。

第二十条 公民、法人或者其他社会组织有权监督重大行政决策制定和执行工作，可以向市政府或决策前期工作承办单位或决策执行单位提出意见和建议。

人大代表、政协委员依法对重大行政决策制定和执行工作进行监督。

第二十一条 实行重大行政决策责任追究制度。

本办法所称行政决策责任追究（以下简称决策责任追究），是指对行政机关及其工作人员在承办政府重大决策事项时不履行或者不正确履行职责，或者在本单位重大事项决策中，不履行职责或不正确履行职责，造成国家和人民生命财产重大损失或者其他不良社会影响的行为，按照本办法追究行政机关及有关责任人员行政责任的活动。

前款所称不履行职责，包括拒绝、放弃、推诿职责等情形；不正确履行职责，包括无合法依据以及不依照规定程序、规定权限和规定时限履行职责等情形。

第二十二条 按政府要求负责承办政府重大决策事项的调研、方案起草与论证等前期工作的行政机关，有下列情形之一的，应当追究行政机关或者有关责任人员的行政责任：

（一）应当提请政府审议的重大决策事项，未按规定提请审议擅自决定的；

（二）制定重大决策事项方案时未认真进行可行性研究，或者未按规定提供决策备选方案的；

（三）重大决策事项方案未按规定进行社会稳定风险评估的；

（四）未按决策事项涉及范围，征求各有关部门意见的；

（五）涉及城乡规划、城市交通、生态环境、文化教育、医疗卫生、公共服务价格调整等关系市民切身利益的重大决策事项方案，未按规定通过报纸、电台、电视台或互联网等媒体进行公示或组织召开听证会，广泛征求社会各界和公众意见的；

（六）涉及经济社会发展规划、城乡规划、水矿山土地等重要资源利用、生态环境、产业发展、重大改革举措和政府重大建设项目等涉及面广、专业性和技术性较强的重大决策事项方案，未按规定开展衔接协调、公开咨询以及组织专家进行咨询论证的；

（七）未依法经合法性审查或者审查不合格的；

（八）征求意见分歧较大的重大决策事项方案，未按规定进行协调的；

（九）提请政府审议时，提供的重大决策事项有关材料不真实的；

（十）政府重大决策事项承办过程中有其他违法违规行为的。　

第二十三条 负责办理政府重大决策事项审议会议的行政机关，有下列情形之一的，应当追究有关责任人员的行政责任：

（一）未认真审查行政机关报送的重大决策事项有关材料，或者对报送的不符合要求的材料，未及时通知报送的行政机关补正或者退回报送的行政机关的；

（二）未按规定做好政府重大决策事项会议记录、形成会议纪要印发会议组成人员和有关行政机关，或者未按规定形成和保存政府重大决策会议档案的；

（三）政府重大决策事项审议会议办理过程中有其他违法违规行为的。

第二十四条 行政机关在本单位重大事项决策中，有下列情形之一的，应当追究行政机关或者有关责任人员的行政责任：

（一）未按规定建立重大事项决策议事规则的；

（二）超越权限决策的；

（三）违反法律、法规、规章或者政府决定、命令决策的；

（四）按照议事规则应当由领导集体讨论决定的重大事项，以传阅会签或个别征求意见等形式代替集体议事和会议表决的；

（五）研究决定重大事项的会议，未按规定达到半数以上领导集体成员到会或者分管此项工作的领导集体成员未到会又未在会前征求其意见的；

（六）研究重大事项，未按规定做好会前协调等会前准备工作的；

（七）集体讨论时，行政首长未听取领导集体其他成员的意见决策的；

（八）未按规定做好重大事项决策会议记录、形成会议纪要印发领导集体成员和有关部门，或者未按规定形成和保存重大事项决策会议档案的；

（九）重大突发事件和紧急情况，没有充足时间集体议事和会议表决，领导集体成员处置后，未及时向行政首长或领导集体报告的；

（十）行政机关在本单位重大事项决策中有其他违法违规行为的。

第二十五条 对应当听证而未听证的、未经合法性审查或者经审查不合法的、未经集体讨论做出决策的，要依照《行政机关公务员处分条例》第十九条第（一）项的规定，对负有领导责任的公务员给予处分。对依法应当做出决策而不做出决策，玩忽职守、贻误工作的行为，要依照《行政机关公务员处分条例》第二十条的规定，对直接责任人员给予处分。

行 政机关或者行政机关工作人员有本办法规定其他应当追究行政决策责任情形的，按照《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》、《中华人民共和国监察法》、《中华人民共和国监察法实施条例》、《行政机关公务员处分条例》等有关规定，追究责任。

第二十六条 各县区人民政府、市政府所属工作部门应当参照本规定，制定本级政府、本部门重大行政决策程序规定。

第二十七条 本办法自2012年7月19日起施行。有效期从2012年7月19日起至2017年7月19日止。



















国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
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|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
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| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
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| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。