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从程序价值的角度浅析WTO基本原则之无歧视待遇的适用问题/许轲

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 03:34:26  浏览:8334   来源:法律资料网
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从程序价值的角度浅析WTO基本原则之无歧视待遇的适用问题

许轲


[摘要] 西方有法律谚语曰:法的生命在于适用。这和经典作家关于审判程序是法律的内部生命的 表现之论述不谋而合。 它们共同揭示的一个事实是,法律首先是人类知识系统中的一种实践理性,这要求它必须应对实践的需求,而一切法律制度的价值也莫过于满足社会需求。显然,文本的法律和观念的法律都只有通过实际运行才能达到这一效果。这也揭示出,我们讨论任何法律制度的生命力问题时,必须首先将目光投向其实际运作。
现代程序价值观的演进中实际暗含了国际经济法的国家利益本位的法律精神,这是当今国际社会的共识,也是当今国际社会在WTO的框架交往所遵循的金科玉律。在美国精炼汽油案例中,程序制定、程序遵守、程序制约的意义更是体现无疑,美国通过程序上的制约实质上给与了他国的不平等待遇。
中国作为国际社会的参与者,更加应该注重程序在国际交往中的重大意义,促使国际经济法生成在人域之外获取更多资源的“必须的新秩序方式的一种形式” ,从而其价值可以通过程序理性而使得自身的法精神得以体现。
[关键词] WTO无歧视待遇 程序价值/理性 美国精炼与常规汽油标准案

一. WTO基本原则之无歧视性原则及其程序价值

《建立WTO协议》在序言中宣称:本协议各方“决定维护该多边贸易体制所包含的各项基本原则,并推进其各项宗旨。” 协议并没有明列出“各项基本原则”,而是明示隶属该协议的“一揽子协议”所构成的多边贸易体制本身包含了这些基本原则。WTO这一世界贸易体制中的基本原则,应该是在该体制中具有全局性、指导性,或带有根本意义的原则。它融合在该体制各个方面,通过具体的规则予以表现,或者说,在WTO管辖的各主要协议中,均应有所规定。基于这一认识,可以将无歧视待遇原则以及相关的最惠国待遇原则和国民待遇原则、逐步推进自由贸易原则、透明度原则、对发展中国家和最不发达国家优惠待遇原则,列为WTO的基本原则。
最惠国待遇(most-favored-nation treatment,MFN)是WTO体制的基石之一。它本是一个国际法概念,是指授予国给予某外国的待遇,不低于或不少于授予国已给予或将给予任何第三国的待遇。其中,优惠授予国也称给惠国、施惠国,是指承担给予最惠国待遇的国家,它是优惠的授予者。第三国亦称最惠国,是指施惠国已经或将要给予其优惠待遇的国家,是优惠的接受者。受惠国是已经或将要以第三国所享有的优惠待遇为标准享受优惠待遇的国家。条约中规定最惠国待遇的条款称为最惠国条款。最惠国一词虽然17世纪末才在国家间的航海通商协定中出现,但其萌芽可追溯到11世纪。 联合国以“提倡国际法之逐渐发展与编纂”为己任。1947年第二届联合国大会通过国际法委员会规约,成立了联合国国际法委员会。该委员会于1949年开始工作。在第一届会议上,委员会拟定了供编纂的14个项目清单,其中即有外国人的待遇一项。最惠国条款是联合国大会提交委员会研究的一个项目。
最惠国待遇一般是指授予受惠国或与之有确定关系的人或事的待遇不低于授予国给予第三国或与之有同于上述关系的人或事的待遇。 规定有上述内容的条约条款被称为最惠国待遇条款,它以给予第三国利益作为是否赋予缔约对方为标准,这些利益包括旅客、自然人的法律地位、财产的保护、营业活动、工业产权、征税、有价证券的转让、关税、对进口贸易的国内管制、公司、船舶、领事职务等等。这就是最惠国待遇具有的依托性。即具有最惠国待遇条款的条约本身并不能产生任何实际效果,只有缔结最惠国条款的当事国又缔结了其他条约,该条约有关待遇才会转致到最惠国待遇条款的条约中来,使其产生最惠国待遇的实际效果。GATT体制中最惠国待遇的多边效应在WTO体制中得到发扬光大,并且从货物贸易领域扩大到了服务贸易和知识产权等非货物贸易领域。WTO的最惠国待遇保证了世界经济在最有效率的状态下运转,具有促进贸易和投资的巨大效果。由于WTO把最惠国待遇规定为强制性义务,而各成员方要实行限制贸易的关税和非关税措施,就受到了最惠国待遇的重大制约。这就把维持多边自由贸易体制的成本尽可能降到最低,因为WTO不必设置庞大而代价高昂的监督机构。实际上,与联合国等国际组织相比,WTO用极少数的职员和机构就能维持其机能的正常运转,不能不归功于最惠国待遇的实施。此外,由于成员方实行最惠国待遇的义务性,大大方便了成员方双边贸易谈判的进行。最惠国待遇也无条件是用于WTO体制下的服务贸易和技术贸易。GATS第2条和TRIPS第4条对此做出了规定,大致与GATT规定的精神一致。
国民待遇(national treatment)是指国际条约缔约国一方对本国境内的它方国民或企业、产品和事项给予与本国国民或企业、产品和事项同等权利和待遇。只要在国际条约中有关国民待遇的规定,其相关条款就被称为“国民待遇条款”。在缔约国之间国民待遇具有相互性,必须在国民待遇条款中明确规定相互给予对方国民或企业以国民待遇。但是国民待遇在形式和范围方面可以根据具体情况有所侧重,不一定非得完全一致。
国民待遇与最惠国待遇可谓殊途同归。但是这两项制度侧重点和表现形式不同,主要差异如下:
? 第一,最惠国待遇仅以双边或多边条约的形式加以规定,而国民待遇则可同时以国内立法和条约两种形式加以规定。?
  第二,最惠国待遇依条约约定的适用范围,一般侧重于商事、经贸领域中的人和事,如商品关税、海关手续等,主要适用于投资、贸易、货物运输等领域。而国民待遇的适用侧重于一般物权、债权、婚姻家庭、财产继承等民事关系。?
  第三,凡施惠方给予任何第三国(最惠国)的优惠待遇,受惠方即可根据最惠国条款自动取得,无须再与施惠方另订新约或提出请求。而国民待遇一般限于两国之间,不涉及第三方,并需在法律或条约中加以明确规定。?
  第四,依最惠国待遇制度,在一国内的一国外国人同在内国的其他外国人之间彼此平等。而依国民待遇制度,在内国的外国人与内国人之间民事法律地位大致相等。换言之,前者是以给予一个外国的待遇为标准来给予另一个外国相同的待遇,目的在于保障在内国的“外国人”之间的权利平等;后者是以给予“本国人”的待遇为标准来确定“外国人”的待遇,目的在于保障“国内人”与“外国人”之间的权利平等。 换言之,最惠国待遇创造了WTO各个成员之间的相同产品进入某一成员市场的公平竞争的机会,国民待遇原则旨在创造域内生产的产品与所有成员进口产品在域内市场上的公平竞争的条件。在这个意义山,国民待遇同最惠国待遇两则犹如两大支柱,构建起WTO体制范围内公平竞争的国际贸易的“大厦”。 即如图所示的一样MFN的调整范围在圈与圈之间,而国民待遇的调整范围在于圈内。
迄今,法律程序价值观主要可以归纳为两类:一类是程序工具主义,它对法律程序的评价标准是“结果的有效性”,在这里法律程序价值被概括为“作为追求良好结果的手段” ;另一类是程序本位主义,其评价程序的标准是“过程价值有效性”,法律程序价值在此被归结为“程序自身的德性” 。在这种样式的程序研究中,程序已被看作法治的“焦点”、“关键”、“枢纽”、“基石”、“瓶颈” 而关于法治的讨论也几乎无一不关涉程序问题,这便让我们不只意识到程序对于法治的意义,而且也有些意会到程序研究对于法治的意义。在国际经济法上程序更加偏重国际贸易利益的实现,在部分的论述将在第二部分“美国精炼与常规汽油标准案”着重论述。

二、从“美国精炼与常规汽油标准案”浅析无歧视原则的程序意义

该案引起争端的《汽油规则》是美国联邦环境保护署为了实施美国国会于1963年通过,并于1990年修改的《洁净空气法》而制定的,于1993年12月5日颁布。根据《洁净空气法》,在美国销售的所有汽油分为精炼和常规两大类。凡是被认定空气污染最严重的一些美国大城市地区和未达到美国国家空气洁净标准,且由所在州州长要求列为空气污染最严重的其他地区,均不得销售常规汽油,而只能销售精炼汽油。为此,《洁净空气法》规定了精炼汽油和常规汽油的技术标准。正如上诉机构在复审报告所强调的,任何WTO成员国或地区的政府都可以自行决定其环境保护的具体政策和措施,只要不违反WTO的有关规则。在本案,《洁净空气法》本身并没有引起任何争端,而是实施该法律的美国联邦行政法规——《汽油规则》,因为该规则要求进口汽油适用法定基准来测定其产品质量——究竟属于精炼汽油,还是常规汽油,而美国国内汽油的测定则可以适用有关提炼厂商或合成厂商的单个基准。于是,委内瑞拉和巴西以及其他有关国家和地区就抱怨美国以环境保护为由,以具体的技术标准为手段,歧视性地对待进口汽油,由此违反了GATT第3条第4款关于国内法律、法规与措施的国民待遇原则。当然,申诉方还提起了诸如美国违反GATT第1条第1款最惠国待遇原则、WTO《技术性贸易壁垒协议》(TBT协议)第2条国民待遇与最惠国待遇原则等争端事项,由于合议庭和上诉机构未加以认定或认为没有必要认定。
凡是在1990年之后开始经营或在1990年经营不足6个月的美国国内提炼厂商必须适用代表1990年美国汽油平均质量水平的法定基准;外国提炼厂商生产汽油的进口商或合成厂商也必须适用法定基准,除非能够根据上述方法1提供实际数据。
本案关键:可见,就汽油质量基准的确定方法和适用而言,在美国市场上销售的国内提炼厂商生产的国内汽油和外国提炼厂商生产的进口汽油得到了不同的待遇。这就是本案争端的关键,即,美国国内的《汽油规则》是否与WTO的GATT第3条第4款国民待遇原则相抵触;如果抵触,能否根据GATT第20条一般例外条款证明为是正当的措施。至于涉及GATT第1条第1 款最惠国待遇原则的“75%规则”,即,若某一进口商同时是外国提炼厂商,且在1990年向美国出口其当年总产量的75%以上,其进口汽油视为美国国内汽油,则必须利用上述方法1、2、3之一建立其单个基准,由于没有任何外国提炼厂商能够满足75%的要求,因此,该规则未实施。
按照第20条引言,这种所谓“滥用”是指构成“武断的”、或“不合理的”歧视,或对国际贸易的“变相限制”。诉机构认为,美国的抗辩理由不充分,因为美国没有就需要合作的安排,与委瑞内拉和巴西政府努力展开适当的对话,同时,美国也没有充分考虑歧视待遇给进口石油的厂商带来的成本。这证明:“导致歧视待遇是可预见的,而不是偶然的或不可避免的。”这种主观上的可预见性和客观上的必然性,最终使美国的基准建立规则构成了“不合理的歧视待遇”和“对国际贸易的变相限制”。
上诉机构的结论是:美国《汽油规则》的基准建立规则虽然符合第20条(g)款,但是,由于不符合第20条引言而未能构成第3条第4款的例外。根据这一结论,虽然美国的基准建立规则违反了第3条第4款的国民待遇原则,并且,总体上不具备作为整体的第20条所要求的例外正当理由,但是,该规则本身确实与保护可用尽的自然资源有关。
至此,我们可以清楚地看到,美国在国民待遇授予的问题上表面上完全符合了形式特征,而且是通过“合理”的使用GATT的例外条款,借以保护环境的名义。但是在实行的问题上却积极的通过程序制约的手段是国民待遇的实质享受变为了一纸空文,而从更近一步剥夺了其他国家在GATT/WTO框架下的最惠国待遇原则,达到了歧视别国贸易竞争对手,保护本国企业的目的。可见,无歧视性原则的实践中操作、适用的意义重大。
在国际交往频繁的今天,在WTO的框架程序可以理解为一个由设定、实施、救济、监督等程序系统组成的体系。 这种程序工具主义立场必然导致程序设计和运用中的实用主义态度和程序虚无主义现象。因为既然程序仅只是工具,则其是否被设计和运用只以其是否于实体目的有用为转移。程序应该被认为“有其自成体系的程序组成要素,自身的价值判断标准和独特的法治功能,独立的程序权利义务和程序法律后果”。 “有自己相对独立的发展规律和内在技术性机制”。 这意味着:程序特别是现代程序除具有工具性价值即在形成一个符合正义、安全和秩序等外在实体价值的结果方面是有用和有效的以外,它自身还是一种具有独立价值的实体,具有独立的作为目的的内在价值,即程序本身——而不是结果——具有符合程序正义要求的内在优秀品质。程序的参与性、中立性、对等性、合理性、自治性和及时终结性等是最低限度的程序正义要求。程序的这种正当性、合理性是独立于程序结果的具有目的意义的内在价值,与结果的公正性价值具有同等的意义,并且程序结果是否公正,并不能直接证明程序本身是否公正;程序本身是否公正,直接取决于程序的内在品质。 程序独立的程序主体,可就裁判结果与裁判者和其他各方展开平等的协商、交涉、论证、说服和争辩,并通过理性的参与活动对裁判结果施加积极影响。这也就是有些学者所强调的程序主体权和程序主体性原则。 在这种正当、合理的程序中,“正义不仅要得到实现,而且要以人们看得见的方式得到实现。”

三、中国对WTO无歧视原则的践行与未来探索

行文至此,我们基于“美国精炼与常规汽油标准案”对国际经济法中WTO无歧视性原则程序理性之价值分析的原因乃在于面对法律尤其是程序理性这样一个实践性很强的概念,我们不能不随时提醒自己任何理论的最终落脚点乃在于其实践化。在这一点上,康德曾经毫无余地的指出,理性的界限“仅限于可能经验的对象,而在这些对象里,仅限于在经验里能够被认 识的东西”。 我们的构建也仅限于现阶段“中国经验里能够被认识的东西”,并不着重于理想主义式的冲动,即一方面中国作为国际交往的主体,国际贸易的参与者应认真在程序上和实体上履行WTO规则赋予我们的义务、积极的争取自己的权利,平等的参与国际交往、贸易中国经济的长足发展。另一方面,面对其他国家在无歧视性原则应该给与我们平等待遇而变相的以程序为幌,逃避其应负义务是,我们的态度应该是坚决抵制,积极维护自己合法权益。
我国加入WTO后,在GATT的无条件最惠国待遇的保障下,我国的对外货物贸易将在更广阔与更公平的空间内展开。而GATS的最惠国待遇如果严格按照无条件方式贯彻实施,也将给我国的某些优势服务产业,诸如劳务输出、旅游业、娱乐业等不受歧视地进入更为广阔的世界服务业投资市场创造机会。由于GATS的实际运作过程中,将最惠国待遇与各国关于市场准入和国民待遇的具体承诺结合起来,使各国具体承诺的市场准入和国民待遇构成最惠国待遇的具体内容。因此,对于我国国内相对落后的服务业投资者来说,也是机遇,由于则是不会失去国家的保护,是落后的服务业有更多的时间进行调整,以适应全球竞争的需要。
我国已是WTO成员国,必须按照WTO的游戏规则实施国民待遇原则。我国的时间必须与WTO国民待遇原则相协调。
第一,应淡化超国民待遇。市场经济要求公平竞争,因此,我们要全面地改善投资环境,提供更为良好的软环境和硬环境,变超国民待遇为平等待遇。第二,应改善次国民待遇。我们应充分利用适用国民待遇原则的例外规定,在某些领域继续实行有限制的国民待遇。原则上,国民待遇只能在渐进的基础上给予,以确保发达国家与发展中国家利益的相对平衡为前提,是一个稳步实施的过程。
既然程序并非无生命的形式,而是具有独立地位和内在价值的实体过程,因而,依照民主的、理性的、人道的精神和价值指向设计程序,完备程序要件,并通过程序的操作“进行正当化”,以此体现我国作为一个大国,以大国的姿态在WTO框架内认真践形义务,显示发展经济的强大生命力,提供所有成员方用“中国筷子”尽情品尝有中国特色的菜肴。


参考文献

张乃根:《新编国际经济法导论》,复旦大学出版社2002年8月第二版。
张乃根等编著:《WTO经典案例丛书之美国 — 精炼与常规汽油标准案》(资料来源复旦大学网络课堂http://202.120.227.42/)
张乃根:《论WTO与我国的法律保障机制》,复旦学报(社会科学版),1999年第五期。
张乃根:《国际贸易的知识产权法》,复旦大学出版社,1999年版。
张乃根:《试析WTO争端解决的国际法拘束力》

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药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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国家税务总局关于长沙友谊(集团)有限公司转让土地使用权收入征收企业所得税问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于长沙友谊(集团)有限公司转让土地使用权收入征收企业所得税问题的批复
国税函发[1997]55号

1997-01-28国家税务总局

湖南省地方税务局:
  你局《关于长沙友谊(集团)有限公司转让土地使用权取得收入如何征收企业所得税问题的请示》(湘地税[1996]201号)收悉。经研究,现批复如下:
  一、1993年11月,长沙友谊(集团)有限公司采取财务报表并账的整体接受方式兼并湘南皮件厂,没有进行财产清查和资产评估,其兼并过程已结束,因此,也就不存在兼并中的资产评估损益处理的问题。
  二、1994年10月,长沙友谊(集团)有限公司转让原湘南皮件厂的土地使用权及有关厂房等,是与原兼并业务相互区别的独立的经济业务,实际上是该公司转让属于自己所有的无形资产(土地使用权)和固定资产。其取得的收入属于财产转让收入,按规定应并入转让当期该公司的应纳税所得征收企业所得税。
  三、按照税收法规的规定,长沙友谊(集团)有限公司转让土地使用权等资产的成本和发生的费用包括有关资产1994年10月的账面净额、转让资产缴纳的营业税、城建税及教育费附加等。长沙友谊(集团)有限公司应将取得的转让土地使用权等资产取得的收入(3980万元),减除上述相关成本、费用后的余额,并入1994年该公司的应纳税所得中,按规定补缴企业所得税。




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