中国对欧盟政策文件
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中国对欧盟政策文件
中国政府
中国对欧盟政策文件
二００三年十月
前 言
世纪之初，国际形势发生深刻变化。世界多极化和经济全球化趋势继续曲折发展，和平与发展仍是时代主题。世界还很不安宁，人类仍面临诸多严峻挑战，但维护世界和平，促进发展，加强合作，事关各国人民的福祉，是各国人民的共同愿望和追求，是不可阻挡的历史潮流。
中国致力于全面建设小康社会，希望营造良好的国际环境。中国将一如既往奉行独立自主的和平外交政策，同世界各国一道，在和平共处五项原则基础上，推动建立公正合理的国际政治经济新秩序，尊重世界的多样性，促进国际关系民主化，维护世界和平，谋求共同发展。
欧盟是世界上一支重要力量。中国政府赞赏欧盟及其成员国重视发展对华关系。中国政府首次制订对欧盟政策文件，旨在昭示中国对欧盟的政策目标，规划今后５年的合作领域和相关措施，加强同欧盟的全面合作，推动中欧关系长期稳定发展。
第一部分：欧盟的地位与作用
欧盟的诞生和发展是战后具有深远影响的事件。自１９５２年欧洲煤钢共同体建立以来，欧盟历经关税同盟、统一大市场、经货联盟等发展阶段，其外交、防务及社会各领域的联合均取得进展，欧元成功流通，统一司法区正在形成。欧盟已成为当今世界一体化程度最高、综合实力雄厚的国家联合体，经济总量和贸易总额分别占全球２５％和３５％，人均收入和对外投资居世界前列。
２００４年，欧盟将扩至２５国。一个囊括东西欧、面积４００万平方公里、人口４．５亿、国内生产总值逾１０万亿美元的新欧盟行将出现。
欧盟的发展尽管仍面临诸多困难和挑战，但其一体化进程已不可逆转，未来欧盟将在地区和国际事务中发挥越来越重要作用。
第二部分：中国对欧盟政策
中国重视欧盟在地区和国际事务中的作用和影响。历史证明，１９７５年中国与欧洲经济共同体建立外交关系符合双方的利益。中欧关系有过波折，但总体发展良好并日趋成熟，已步入全面健康发展的轨道。１９９８年，中欧领导人年度会晤机制起步。２００１年，中欧建立全面伙伴关系。双方在政治、经贸、科技、文教等领域的磋商日益密切，合作成果显著。中欧关系处于历史最好时期。
中欧之间不存在根本利害冲突，互不构成威胁。由于历史文化传统、政治制度和经济发展阶段的差异，中欧在某些问题上存在不同看法和分歧是正常的。只要本着平等和相互尊重的精神妥善处理，分歧不会成为中欧发展互信互利关系的障碍。
中欧之间的共同点远远超过分歧。中欧都主张国际关系民主化，主张加强联合国作用，反对国际恐怖主义，主张消除贫困，保护环境，实现可持续发展；中欧各具经济优势，互补性强。欧盟经济发达，技术先进，资金雄厚。中国经济持续增长，市场广大，劳动力资源丰富。双方经贸和技术合作前景广阔；中欧各有悠久历史和灿烂文明，都主张加强文化交流，相互借鉴。中欧在政治经济文化方面的共识与互动构成中欧关系不断发展的坚实基础。
加强与不断发展中欧关系是中国外交政策的重要组成部分。中国致力于构筑中欧长期稳定的全面伙伴关系。中国对欧盟的政策目标是：
━━互尊互信，求同存异，促进政治关系健康稳定发展，共同维护世界和平与稳定。
━━互利互惠，平等协商，深化经贸合作，推动共同发展。
━━互鉴互荣，取长补短，扩大人文交流，促进东西方文化的和谐与进步。
第三部分：加强中欧各领域合作
一、政治方面
（一）加强高层交往与政治对话
━━以多种方式保持双方高层的密切接触与及时沟通。
━━发挥中欧领导人年度会晤功能，充实内涵，注重实效，加强协调。
━━认真执行中欧政治对话协议，不断完善和加强各级别的定期和不定期磋商机制。
━━深化同欧盟各成员国，包括新成员国的关系，维护中欧总体关系的稳定性和连续性。
（二）恪守一个中国原则
一个中国原则是中欧关系政治基础的重要组成部分。妥善处理台湾问题关系到中欧关系的稳定发展。中方赞赏欧盟及其成员国恪守一个中国的原则，希望欧方始终尊重中方在台湾问题上的重大关切，警惕台湾当局制造“两个中国”、“一中一台”的图谋，慎重处理涉台问题：
━━不允许台政要以任何借口赴欧盟及成员国活动，不与台当局进行任何具有官方性质的接触与往来。
━━不支持台加入只有主权国家参加的国际组织。台以“台湾、澎湖、金门、马祖单独关税区”（简称“中国台北”）名义加入世界贸易组织不意味台湾作为中国一部分的地位有任何改变，与台交往应严格限制在非官方和民间范畴。
━━不售台武器和可用于军事目的的设备、物资及技术。
（三）鼓励港、澳与欧盟合作
中国中央政府支持和鼓励香港特别行政区和澳门特别行政区按照“一国两制”方针和基本法的规定在平等互利基础上发展与欧盟的友好合作关系。
（四）推动欧盟了解西藏
中国鼓励欧方各界人士到西藏访问；欢迎欧盟及其成员国在尊重中国法律、法规的前提下为西藏经济、文教和社会发展提供支持，开展合作；要求欧方不与所谓“西藏流亡政府”接触，不为达赖集团的分裂活动提供便利。
（五）继续开展人权对话
中欧在人权问题上有共识，但也存在分歧。中方赞赏欧盟坚持对话、不搞对抗的立场，愿在平等和相互尊重基础上同欧盟继续开展人权对话、交流与合作，互通信息，增进了解，深化包括经社文权利、弱势群体权利保障在内的合作。
（六）加强国际合作
━━就重大国际和地区热点问题加强磋商与协调。
━━加强中欧在联合国合作，共同维护联合国权威；推动联合国在保障世界和平，促进经济与社会发展，特别是在帮助发展中国家消除贫困、改善全球环境、禁毒等领域发挥主导作用，并支持联合国改革。
━━推动亚欧合作进程。中欧共同努力，使亚欧会议成为洲际平等合作的典范、东西方文明交流的渠道和建立国际政治经济新秩序的推动力量。
━━共同打击恐怖主义。中欧都是恐怖主义的受害者，都反对一切形式的恐怖主义，也反对将恐怖主义与特定国家、民族或宗教挂钩，中欧应在反恐方面保持密切接触与合作。
━━共同维护国际军控、裁军与防扩散体系，在相互尊重的基础上加强磋商与协调；在防扩散出口控制领域和防止外空武器化及外空军备竞赛等方面加强交流与合作；共同为解决杀伤人员地雷、战争遗留爆炸物等问题做出贡献；加强在履行国际军控条约方面的合作。
（七）增进中欧立法机构间的相互了解
中国全国人民代表大会与欧盟成员国议会及欧洲议会的关系是中欧关系的重要组成部分。中国政府欢迎并支持双方立法机构在相互尊重、加深了解、求同存异、发展合作的基础上加强交流与对话。
（八）增加中欧政党往来
中国政府愿意看到欧盟各主要政党、议会党团及区域性政党组织在独立自主、完全平等、互相尊重、互不干涉内部事务的原则基础上同中国共产党增加交往与合作。
二、经济方面
（一）经贸合作
中国致力于发展中欧富有活力和长期稳定的经贸合作关系，并期待欧盟成为中国最大贸易与投资伙伴：
━━发挥经贸混委会机制作用，加强经贸监管政策对话；适时考虑更新《中欧贸易与经济合作协定》；运用ＷＴＯ规则，妥善解决不合理限制及技术性壁垒，放宽高技术出口限制，发挥技贸合作的巨大潜力；尽早给予中国“完全市场经济地位”，减少并消除对华反倾销及有关歧视性政策和做法，慎用“特保措施”；合理补偿因欧盟扩大对中方经贸利益的减损。
━━加强中欧在世界贸易组织新一轮谈判中的协调与合作，共同推动谈判获得成功。
━━加强投资对话，推动建立双边投资促进机构，积极引导双方企业相互投资，扩大中小企业合作；开展加工贸易、承包工程和各种劳务合作，鼓励跨国经营和国际化生产。
━━欢迎欧盟增加对华发展援助，特别是在环保、扶贫、卫生保健、教育等领域的援助。同时也欢迎在加强人力资源培训、尤其是对中国中西部的人员培训、中国参与多边贸易体制的能力建设等方面发挥作用。
━━加强在质量监督检验检疫领域的合作，建立磋商机制，在维护安全、卫生、健康、环保的原则下，及时解决影响双方产品市场准入的问题。
━━加强海关合作，适时签署中欧海关协定。
（二）金融合作
建立健全中欧金融高层对话机制，扩大中欧央行间的政策交流，深化在防范金融危机、反恐融资和反洗钱方面的合作。中方欢迎欧盟成员国银行拓展对华业务，希望妥善解决中国金融机构在欧盟的市场准入问题。
中方将依照保险法规及入世承诺，积极审核欧盟成员国保险机构来华营业申请，完善监管法规体系。
加强证券立法、市场监管、投资运作合作，鼓励更多的欧盟成员国证券经营机构、基金管理机构以及其他机构投资者进入中国市场，也鼓励中国证券经营机构在条件成熟时进入欧盟证券市场，同时积极支持中国企业进入欧盟证券市场融资。
（三）农业合作
加强中欧在农业生产、农产品加工技术、可持续发展等方面的交流，发挥农业工作组会议机制的作用，推动双方农业科研机构、院校和企业间的合作。鼓励欧盟企业积极参与中国中西部农业开发，向农业高新技术、农产品深加工、农业基础设施建设等领域投资。
（四）环保合作
加强中欧在环保领域的沟通与合作，启动中欧环境部长对话机制，制定环境保护合作框架文件，探讨建立环境合作信息网络，加强双方在环境立法与管理、气候变化、生物多样性保护、生物安全管理以及贸易与环境等问题上的合作，并共同推动落实约翰内斯堡可持续发展世界首脑会议后续行动。鼓励民间环保组织的交流；鼓励欧方企业通过平等竞争更多进入中国环保市场。
（五）信息技术合作
欢迎欧盟参与中国信息化建设。加强中欧信息社会对话工作组机制，开展信息社会战略、政策法规的交流与对话，积极促进信息产品贸易和产业技术合作，鼓励扩大知识产权、技术标准的交流。促进在“数字奥运”领域的合作。
（六）能源合作
扩大中欧在能源结构、清洁能源、可再生能源、提高能效和节能等领域的合作，促进能源发展政策交流，办好中欧能源合作大会，加强能源工作组机制，推动能源技术培训和示范项目合作，促进技术的推广和转移。
（七）交通合作
在《中欧海运协定》框架下建立中欧定期会晤机制，开展在海运及海事领域的合作，加强在国际海事组织（ＩＭＯ）等国际组织中的协调配合；深化和扩大双方在内河航运政策、航运安全和船舶标准化等方面的交流，继续拓展在公路领域的技术、管理合作与交流，加强公路运输立法的对话与交流。
深化中欧在民用航空领域的交流，加强企业间生产、技术、管理和培训合作。
三、教、科、文、卫等方面
（一）科技合作
在互利互惠、成果共享、保护知识产权的原则基础上，推动中欧科技合作：加强双方共性技术和重大技术装备的联合开发与合作，鼓励中国机构参加欧盟科技框架计划；在平等互利和权利与义务平衡的前提下参加“伽利略”计划，加强在国际大科学领域的合作；充分发挥中欧科技合作指导委员会的作用，办好中欧科技与创新政策论坛；鼓励双方科技中介机构的合作和科技人力资源的流动和培训，支持中欧企业参与科技合作。
（二）文化交流
中国将以更加开放的姿态，巩固和深化与欧盟成员国在文化领域的交流与合作，逐步形成中国与欧盟、欧盟成员国及其地方政府，以及民间、商业等多层次、全方位的文化交流框架，为中欧人民相互了解对方优秀文化提供便利。
中国将逐步在欧盟成员国首都及欧盟总部布鲁塞尔建立中国文化中心，也欢迎欧方根据对等、互利原则，在北京设文化中心；鼓励中欧共同举办高水平的文化交流活动，开拓文化产业合作的新模式；探讨建立中欧文化合作磋商机制和共同举办“中欧文化论坛”。
（三）教育合作
加强和扩大各层次的交流，适时建立中欧教育合作磋商机制，强化在学历学位互认、留学生交流、语言教学、互换奖学金生、教师培训等方面的合作，办好中欧国际工商管理学院，培养更多高层次人才。相互鼓励和支持语言教学。
（四）卫生医疗合作
加强在卫生领域的合作，特别是就非典型肺炎（ＳＡＲＳ）、艾滋病等重大疾病相互借鉴预防与控制经验；积极开展临床诊断和治疗、流行病调查、分析和监测、实验室检测、医药和疫苗科研开发，以及卫生人员培训等方面的交流；探索建立发生突发性公共卫生应急事件相互通报信息、提供技术支持的机制。
（五）新闻交流
促进中欧新闻界的交流与合作，鼓励双方传媒加强相互了解，全面、客观报道对方情况。加强中欧间政府相关部门的联系和沟通，交流政府新闻发布工作及处理好政府同传媒关系的做法和经验。
（六）人员往来
鼓励中欧人员往来和民间团体交往，愿本着平等和互惠互利的原则，就开放欧盟国家为中国公民出境旅游目的地国事宜尽早达成协议。
加强和扩大中欧领事合作，通过协商尽早解决中国公民赴欧申请入境签证难及入境受阻等问题，维护公民合法权益，保障中欧人员的正常往来。
反对非法移民和偷渡活动，严格执法，打击违法犯罪。中欧双方应加强协商与配合，妥善处理由此引发的遣返等问题。
四、社会、司法、行政方面
（一）劳动和社会保障合作
加强中欧在移民就业与移民工人劳动权益领域的合作，扩大在国际劳工事务中的协调。商签中欧双边社会保险协定，落实中欧社会保障合作项目，扩大在各类社会保险方面的交流。
（二）司法交流
在平等和相互尊重的基础上，继续进行中欧法律与司法合作项目并拓展相关合作领域，扩大在司法改革等重点领域的交流，探讨在打击跨国犯罪等方面的司法合作。加强中欧法律监督领域的经验交流，研究建立中欧高级司法官员年度会议制度。
（三）警务合作
建立并加强与欧盟机构、欧洲警察组织（ＥＵＲＯＰＯＬ）的交流，拓展与欧盟成员国执法部门的实质性合作，在双方法律框架下加强协查办案和情报交流。共同支持并积极参与联合国维和等行动。
（四）行政合作
在转变政府职能、深化人事制度改革方面交流经验，探讨建立中欧人事行政合作机制，就公务员制度建设和人才资源开发开展交流。
五、军事方面
保持中欧高层军事交往，逐步完善和发展战略安全磋商机制，扩大军队专业团组交流，增加军官培训和防务研讨交流。
欧盟应早日解除对华军售禁令，为拓宽中欧军工军技合作扫清障碍。
医疗器械标准管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
医疗器械标准管理办法（试行）
国家药品监督管理局局令
第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械标准管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，
应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章 标准工作的管理机构和职能
第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准；
（四）监督实施医疗器械标准；
（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；
（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；
（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人
员。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审；
（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。
第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核
第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。
第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容：
（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）管理类别确定的依据；
（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（五）产品自测报告；
（六）其它需要说明的内容。
第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门
编号、备案。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、
自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的
医疗器械。
示例：
ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核
部门复核。
第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
第五章 标准的实施与监督
第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业
标准。
第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。
第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。
关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明
一、立法依据
《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗
器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。
针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月
10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。
二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完
善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议，原则通过。
三、重要条款说明
（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标
准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规
定了注册产品标准的定义。
（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测
任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。
（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他
们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。
（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规
定。
根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。
（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。
（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。
四、主要分歧意见的处理过程
（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，
因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。
（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请
者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制
造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。
五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用
《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释，客观上确定了其法律地位。
《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。
六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明
在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：
（一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制
定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。
（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。
（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。
最高人民法院关于地主富农对其成份提出申诉应如何处理的复函
最高人民法院
最高人民法院关于地主富农对其成份提出申诉应如何处理的复函
1962年8月11日，最高人民法院
江苏省高级人民法院：
你院7月13日〔62〕法办邵字第110号报告已收阅。关于地主、富农对其成份提出申诉应如何处理的问题，因不属于司法业务范围，人民法院不应直接处理这类问题；请你们报请省委决定，由省人民委员会办理为宜。
此复
