卫生部关于印发《地方卫生标准工作管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《地方卫生标准工作管理规范》的通知
卫政法发〔2011〕93号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，卫生部各卫生标准专业委员会：
为了保证卫生标准的贯彻实施，推动地方卫生标准工作，我部制定了《地方卫生标准工作管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○一一年十二月二十九日
地方卫生标准工作管理规范
第一章 总 则
第一条 为加强地方卫生标准工作，提高卫生标准化水平，适应卫生事业发展要求，制定本规范。
第二条 本规范所称地方卫生标准工作是指：
（一）根据职责，组织制(修)订地方卫生标准；
（二）对卫生部制定、发布的卫生标准，组织学习、宣传、培训以及贯彻落实；
（三）督导承担卫生部卫生标准制(修)订任务的单位，按照要求拟订和上报卫生标准草案；
（四）对卫生标准草案组织研究讨论，提出修改意见；
（五）组织开展卫生标准实施情况的效果评价；
（六）对卫生标准工作提出意见和建议；
（七）其他地方卫生标准工作。
第三条 地方卫生标准工作在省级卫生行政部门主要负责人领导下，实行归口管理，分工负责。
省级卫生行政部门承担卫生标准管理职能的处室负责组织、协调地方卫生标准工作。
第四条 地方卫生标准工作应当从实际出发，坚持卫生标准工作与卫生法制工作相结合，发挥卫生标准在医药卫生体制改革中的作用。
第五条 省级卫生行政部门应当对地方卫生标准工作有突出贡献的单位和个人予以表彰。
第二章 卫生标准工作机构
第六条 省级卫生行政部门应当根据工作需要，确立本部门承担卫生标准管理职能的机构（以下简称卫生标准工作机构）。
卫生标准工作机构原则上应当设在法制工作机构内。
第七条 卫生标准工作机构履行下列职责：
（一）归口管理卫生标准工作；
（二）建立地方卫生标准组织；
（三）组织地方卫生标准制(修)订；
（四）组织协调开展卫生标准的宣传培训、实施评估和监督检查；
（五）组织地方卫生标准重大理论问题研究；
（六）其他卫生标准管理工作。
第八条 省级卫生行政部门相关业务处室负责本业务领域卫生标准的贯彻实施，并对地方卫生标准的制(修)订工作进行政策和业务把关。
第九条 省级卫生监督机构、疾病预防控制机构应当设立或者指定卫生标准工作处（科）室，协助卫生行政部门开展地方卫生标准工作，并负责开展对本行政区域卫生监督机构、疾病预防控制机构的卫生标准培训。
第十条 省级卫生行政部门应当指定与医疗相关的机构或者学术团体，协助卫生行政部门开展地方卫生标准工作，并负责开展对本行政区域医疗机构的卫生标准培训。
第十一条 省级卫生行政部门建立的地方卫生标准专业组织可以申请成为卫生部相应卫生标准专业委员会的通讯成员，参与相关卫生标准工作，并及时获得相关工作信息和业务技术指导。
第三章 标准的制(修)订
第十二条 省级卫生行政部门应当鼓励和支持本行政区域医疗卫生机构和卫生专业技术人员申请和承担卫生部卫生标准制(修)订项目，并对项目承担单位加强政策和业务指导，检查工作进度，督促按时保质完成起草任务，必要时给予一定的经费补助。
第十三条 对卫生部或者卫生部卫生标准专业委员会征求意见的卫生标准草案，省级卫生行政部门可以组织相应的地方卫生标准专业委员会进行讨论，提出修改意见和建议。
没有建立地方卫生标准专业委员会的，省级卫生行政部门可以委托卫生监督机构、疾病预防控制机构或者其他相关专业学术团体组织讨论，提出修改意见和建议。
卫生部相关业务司局或者卫生部卫生标准专业委员会对收到的修改意见和建议，应当认真进行研究，并及时反馈采纳意见和建议的情况。
第十四条 省级卫生行政部门可以根据职责和需要，组织制定地方卫生标准。
地方卫生标准的起草和审查，参照卫生部发布的《卫生标准制（修）订项目管理办法》和《卫生标准审查管理办法》等相关规定执行。
第十五条 地方卫生标准发布后,省级卫生行政部门的卫生标准工作机构应当在30日内，将标准文本、编制说明及其电子版报送卫生部卫生监督中心。
卫生部卫生监督中心应当在收到标准文本、编制说明及其电子版后5个工作日内，在卫生标准网上公布。
第四章 标准的宣传培训
第十六条 县级以上地方卫生行政部门应当建立卫生标准宣传培训制度。
县级以上地方卫生行政部门应当根据卫生监督、公共卫生、医疗服务和卫生管理等工作的需要，制定卫生标准宣传培训计划，保障经费投入并组织实施。
第十七条 地方卫生行政部门开展卫生标准宣传培训应当突出重点，区别不同对象提出卫生标准宣传培训要求，重点做好卫生监督机构、疾病预防控制机构和医疗机构的宣传培训。
第十八条 对卫生部下达的有关具体卫生标准宣传活动及相关工作要求，地方卫生行政部门应当及时组织落实，并根据地方特点组织开展相关活动。
第十九条 卫生标准的宣传培训应当与法制宣传教育相结合，与卫生法律、行政法规和规章的实施相结合。
卫生标准的宣传培训应当创新和丰富形式，重在实效。
第二十条 医疗卫生机构应当结合业务确定本单位卫生标准宣传培训的内容，对本单位工作人员进行相关卫生标准的宣传培训。
对卫生部新发布的卫生标准，医疗卫生单位原则上应当在相关卫生标准实施前组织本单位工作人员学习和培训。
第二十一条 卫生监督机构、疾病预防控制机构应当依据职责对管理相对人和服务对象开展卫生标准的宣传培训。
第二十二条 卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心和卫生部各卫生标准专业委员会应当为省级地方卫生行政部门开展卫生标准宣传培训提供技术支持。
第二十三条 卫生部网站和卫生部卫生监督中心网站提供卫生标准文本，可以免费下载。
第五章 标准实施的评估
第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生标准实施成效评估制度，对卫生标准实施情况进行综合分析。
第二十五条 卫生标准实施成效评估应当包括下列内容：
（一）卫生标准学习、宣传和培训情况；
（二）卫生标准实施进展情况；
（三）卫生标准实施中存在的问题；
（四）卫生标准相关意见和建议。
第二十六条 省级卫生行政部门对发现的卫生标准实施问题，应当采取措施进行整改，确保卫生标准贯彻实施；对评估发现的卫生标准本身存在的问题，应当立即报告卫生部相关业务司局。
第二十七条 卫生部相关业务司局接到省级卫生行政部门报告后，应当及时组织卫生标准专业委员会及有关专家研究；对确需立即修订相关卫生标准的，应当立即组织修订。
第二十八条 省级卫生监督机构、疾病预防控制机构和经省级卫生行政部门指定协助开展地方卫生标准工作的机构，应当结合本地区工作重点和实际情况，每年分别选择至少两项卫生标准进行重点评估。
对重点评估的卫生标准，应当确定部分地区或者机构实行全程监测和跟踪。
开展重点评估的机构应当及时将评估情况向省级卫生行政部门报告，省级卫生行政部门应当及时向卫生部报告。
第六章 标准工作的监督检查
第二十九条 省级卫生行政部门应当组织开展对卫生标准实施情况的监督检查。
第三十条 各级卫生行政部门可以在医疗卫生机构建立卫生标准工作联络员网络，及时传达卫生标准发布信息，了解卫生标准学习、宣传、培训和具体实施情况，反馈卫生标准工作意见和建议。
第三十一条 省级卫生行政部门应当将卫生标准的实施纳入对医疗机构医疗质量的监督评价中。
第三十二条 卫生行政部门应当将卫生标准宣传培训、贯彻实施和信息反馈工作纳入医疗卫生机构绩效考核内容。
第三十三条 医疗卫生机构有下列情形之一的，卫生行政部门应当责令其改正；仍不改正的，予以通报批评：
（一）对业务工作范围内新发布卫生标准没有组织学习或者培训的；
（二）对卫生标准实施工作不布置、不检查、不落实的；
（三）对卫生标准实施中存在的问题不主动纠正的。
第三十四条 卫生行政部门和医疗卫生机构应当将卫生标准相关工作经费纳入本部门和本单位预算。
第七章 附 则
第三十五条 地方食品安全标准工作另有规定的，从其规定。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2012年3月1日起施行。
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国家药监局
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国药监械[2002]409号
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：
一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。
二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。
三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。
四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。
五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。
附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
附件：1．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知
各省、直辖市、自治区药品监督管理局：
1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。
在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：
一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。
二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。
三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。
五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。
六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。
七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。
九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。
国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日
附件：2．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。
为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：
一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。
二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。
四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。
五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。
八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
